藥品是一種特殊的商品，其在流通的過程中易受到光照、潮濕、微生物污染等周圍環(huán)境的影響而可能發(fā)生分解變質(zhì)，從而可能威脅到國民的身體健康乃至生命安全。

在藥品的包裝、貯藏、運輸和使用過程中，包裝材料應(yīng)起到保護藥品質(zhì)量、安全、有效的作用。

藥用包裝材料具有五大特殊性：1）能保護藥品在貯藏、使用過程中不受環(huán)境的影響，保持藥品原有屬性；2）藥用包裝材料自身在貯藏、使用過程中性質(zhì)應(yīng)有一定的穩(wěn)定性；3）藥用包裝材料在包裹藥品時不能污染藥品生產(chǎn)環(huán)境；4）藥用包裝材料不得帶有在使用過程中不能消除的對所包裝藥物有影響的物質(zhì)；5）藥用包裝材料與藥品不能發(fā)生化學(xué)、生物意義上的反應(yīng)。

1、全球藥用包裝材料行業(yè)概況

全球藥用包裝材料行業(yè)集中度較高，發(fā)達國家企業(yè)占據(jù)了行業(yè)主要市場份額，其產(chǎn)品種類、技術(shù)水平、研發(fā)實力均處于行業(yè)領(lǐng)先水平。2018年，全球醫(yī)藥包裝行業(yè)的市場規(guī)模達到941億美元，2012至2018年的年均復(fù)合增長率達5.6%。

作為全球最大的新興醫(yī)藥市場之一，亞太地區(qū)等新興市場藥用包裝材料行業(yè)處于成長階段，增長速度高于其他地區(qū)。一方面，新興市場近十年的經(jīng)濟發(fā)展速度高于全球平均水平，跨國制藥公司逐漸將新興市場作為其產(chǎn)品銷售的重要增長點，投入大量資金和資源在新興市場開展業(yè)務(wù)；另一方面，新興市場的人力資源成本遠低于歐美地區(qū)，無論是參與產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)的人員，還是從事產(chǎn)品營銷的人員，其成本均具有顯著優(yōu)勢，我們國家、印度等國都將成為全球增長最快的藥用包裝材料市場。

2、我們國家藥用包裝行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r和趨勢

上世紀(jì)80年代，我們國家藥用包裝材料主要包括藥用玻璃、橡膠塞、硬膠囊以及塑料瓶、鋁蓋等，在產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)水平等方面與國際水平差距較大。隨著國家相關(guān)管理部門開始重點推廣新技術(shù)、新工藝、新材料，及我們國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展，國家對藥用包裝材料行業(yè)的管理也逐步規(guī)范化。尤其是注冊審批制度的實施使藥用包裝材料行業(yè)的發(fā)展步入快車道，一批具備資質(zhì)的專業(yè)化藥包材生產(chǎn)企業(yè)成為市場的主導(dǎo)力量。

2015年至今，《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》《關(guān)于進一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》等規(guī)范性文件先后出臺，將原有的藥包材獨立審批制度修改為共同審評審批制度。

在共同審評審批制度下，藥品被視為原料藥、藥用輔料、藥用包裝材料共同組成的整體，將直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料等由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。共同審評審批制度有助于全面把控各因素對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，不僅提升了藥用包裝材料的重要性，也從根本上有助于提高藥品質(zhì)量。

藥用包裝材料的審核納入藥品整體范圍后，其質(zhì)量及各方面性能成為決定制藥企業(yè)所研發(fā)生產(chǎn)的藥品能否通過監(jiān)管部門審核的關(guān)鍵因素，這意味著對藥用包裝材料的質(zhì)量要求將置于與對藥品質(zhì)量要求同等的水平上，醫(yī)藥包裝行業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位得到顯著提高。

目前來看，國家針對醫(yī)藥包裝行業(yè)出臺的監(jiān)管政策越來越完善，這不僅為我們國家醫(yī)藥行業(yè)的中長期發(fā)展指明了方向，同時也為醫(yī)藥包裝行業(yè)實現(xiàn)從大到強的產(chǎn)業(yè)升級提供了有力支持。隨著國家對醫(yī)藥行業(yè)及藥品包裝行業(yè)的監(jiān)管日趨規(guī)范與嚴(yán)格，未來存在進一步提高藥品包裝企業(yè)準(zhǔn)入門檻和監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的可能，從而推動行業(yè)進行大規(guī)模整合、升級，未來藥用包裝材料行業(yè)的發(fā)展將更加健康、快速。